活動內(nèi)容(正常呼吸條件下) 粒子粒徑(微米)
刷衣服 1.5-3
跺腳(不帶鞋套) 10-50
跺腳(帶鞋套) 1.5-3
從口袋中掏手絹 3-10
正常呼吸 1
吸煙者的呼吸(吸煙20分鐘之后) 2-5
打噴嚏 5-20
磨擦手或臉 1-2
4-5人一起走動 1.5-3
正常行走 1.2-3
靜坐 1-1.2
帶微過濾器的潔凈室區(qū) 0.01

表28說明了各種污染源,并說明這些污染源是如何提高周圍環(huán)境的粒子程度的。
在污染控制領(lǐng)域,化妝品常常會造成問題。所以,潔凈室一般不允許使用化妝品。表29說明使用各種化妝品做**化妝時會產(chǎn)生的粒子數(shù)量。

吸煙

受控潔凈區(qū)及潔凈室都是禁止吸煙的。即使停止吸煙后,粒子仍會存留在氣管和肺中,并不停地從體內(nèi)向周圍空氣中散發(fā)。這實際上也就意味著吸煙者是一個強大的粒子產(chǎn)生器。有些公司規(guī)定,返回潔凈區(qū)工作前的20分鐘內(nèi)不得吸煙。而有的公司則沒有時間上的規(guī)定,但禁止在潔凈室吸煙。

美國有些公司認定,吸煙者吸煙后喝一杯水即可降低向潔凈室區(qū)域呼出的粒子數(shù)量。這聽上去有些奇怪。因為根據(jù)醫(yī)療報告,吸煙者在吸完濟后一根煙后,仍會連續(xù)產(chǎn)生12小時的粒子。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對人員的要求

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中,含有關(guān)于人員數(shù)量和人員衛(wèi)生方面的規(guī)范及要求。生產(chǎn)車間中一次只能允許數(shù)量有限的人員在場。這在無菌生產(chǎn)中特別重要。工藝控制和肉眼檢查應(yīng)盡可能在潔凈室外進行。建筑工人、服務(wù)人員等那些不具備潔凈室規(guī)則的專業(yè)知識又不直接從事潔凈室工藝的外部人員,在進入潔凈室前,應(yīng)向其簡要而**地說明潔凈室的注意事項。如有參觀者來訪,一般應(yīng)由一名熟悉潔凈室衛(wèi)生規(guī)定的員工陪同。

對包括清潔人員和維護人員在內(nèi)的所有人員,都應(yīng)進行定期培訓(xùn)。這些培訓(xùn)還應(yīng)該在生產(chǎn)工藝相關(guān)的區(qū)域內(nèi)進行。對從事無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的員工的培訓(xùn)內(nèi)容還應(yīng)包括衛(wèi)生要求及微生物基礎(chǔ)知識。

教育、培訓(xùn)、管理

潔凈室內(nèi)的工作人員,必須清楚了解其需要遵循的步驟以及不應(yīng)進行的活動。一項完整的培訓(xùn)計劃,應(yīng)包含下列內(nèi)容:
潔凈度與衛(wèi)生的基本知識。
某些工藝步驟的專門培訓(xùn)。
員工應(yīng)自覺做好工作。
培訓(xùn)員工應(yīng)明了什么是不適當(dāng)?shù)幕顒?并盡量避免之。人員應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣２⑼耆靼兹绾未┲刂茲崈舴?br> 人員應(yīng)配有適當(dāng)?shù)墓ぞ?以便進行工作。
整個環(huán)境應(yīng)建造并保持得使人樂于工作在其中。
潔凈生產(chǎn)人員應(yīng)該清楚,由于他們工作的性質(zhì),自己的私生活會因此受到一些限制,比如工作中不能吸煙、飲水、吃東西。

守則

潔凈室的所有工作人員,不論其背景和訓(xùn)練程度如何,都必須遵守具體的守則。可以在工藝人員的幫助下,將守則寫成書面形式,以保證所有的人員都理解并遵循之。

為什么要遵守這類具體規(guī)定和守則,以及不嚴(yán)格遵守守則會造成的后果,都必須予以說明。所有的規(guī)定和守則內(nèi)容必須相互一致,單位的所有成員無一例外都必須遵守。

上面所說的基本事項是非常重要的。因為潔凈室與一般工作環(huán)境不同的是,不可能對室內(nèi)工作人員的所有活動進行監(jiān)視。正是因為這個緣故,在潔凈室工作的人員與在其他環(huán)境中工作的人相比,有更大的責(zé)任去理解、接受和執(zhí)行與潔凈室工作步驟有關(guān)的各項規(guī)定。

人與工藝

潔凈室的一個主要要求就是,要使人員盡量遠離他所從事的工藝。將工藝隔離,并單獨送風(fēng),以便將關(guān)鍵工藝部分的污染物吹開,就可以滿足這種要求。

因此,只有當(dāng)系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)因故需要糾正時,才在關(guān)鍵區(qū)域需要有人,比如當(dāng)安瓿或小瓶從灌裝線上掉落下來,或需要調(diào)整一些參數(shù)時。

這樣,設(shè)計良好的工具和用具,是使人員干預(yù)降至濟低的先決條件。組裝工作和其他生產(chǎn)工作是工藝中的關(guān)鍵步驟,如能按照守則要求去做,就可降低污染危險。換言之,高速良好的工藝僅需濟低限度的干預(yù)。這就是所有制造廠家的目標(biāo)。

服務(wù)與維修人員的活動也會降低潔凈室的潔凈度。克服這個問題有兩種辦法,將所有需要維修的物件全部放置到潔凈室外的服務(wù)區(qū);如果設(shè)備無法移出潔凈室的話,就在潔凈室內(nèi)進行維修,但要將維修工作保持在濟低程度。對進入潔凈室的服務(wù)人員,特別是那些從潔凈區(qū)之外進循序漸進潔凈室的人員,都應(yīng)按正確的步驟進行培訓(xùn),以將污染可能降至濟低。
氣流方式以及工藝步驟產(chǎn)生又?jǐn)U散開來的各種污染物,會影響工藝生產(chǎn)的結(jié)果。對進出潔凈室的物流、人流做出良好的安排,就可以保證既定的步驟得以正確的實施。為確定各種做法是否正確,可以用肉眼觀察氣流運動并做危害分析。可以用煙觀測氣流運動,且一般是在模擬的條件正點進行這種觀測。對粒子污染和微生物污染物均為敏感的工藝,這種危害分析方法很有效。

為保證人員、生產(chǎn)工藝與潔凈室之間的有效互動,既需要訓(xùn)練有素的人員,需要潔凈室的物流記錄,還需要寬敞的存儲區(qū),寬大的擺放位置,及有序的潔凈設(shè)備存放區(qū)和寬敞的氣閘和更衣室。

潔凈室工作指南

下面是潔凈室和潔凈區(qū)工作指南:

保持手、指甲、臉部的清潔衛(wèi)生。人員衛(wèi)生極其重要。

精心挑選設(shè)計精良的服裝系統(tǒng)。潔凈生產(chǎn)用服裝系統(tǒng)是由不同部分組成的。這樣的服裝系統(tǒng)必須完整,并以正確的方式穿著,以保證其整體的防護性能。

進入潔凈室前必須清洗眼鏡并加以**。可是眼鏡的例行清洗很容易被忘記。

應(yīng)盡量保持部件與工具潔凈。

工作只能在潔凈的表面上進行。

禁止吸煙或使用鼻煙。與不吸煙者相比,吸煙者或使用鼻煙者會向空氣中多釋放出幾百萬個粒子。

在潔凈室內(nèi)不得梳頭,甚至不能碰頭發(fā)。

在潔凈室內(nèi)一般不允許使用化妝品。所有化妝品都有粒子輕輕附著在皮膚上。如果說話、咳嗽、打噴嚏、觸摸一件物品(比如觸摸面罩),這些粒子就會從皮膚上掉落下來,而有成為污染物的危險。

禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬,所以過一段時間后,指甲油會出現(xiàn)裂痕。塵埃與微生物就可藏身其中,并到處傳播。

潔凈室內(nèi)禁使用首飾及手表。因為它們難于清洗,并可能成為感染源或者是污染源。

潔凈室內(nèi)禁止吃喝,禁止咀嚼口香糖或糖果。

不能把潔凈服提來提去,人員不能觸摸或翻動潔凈服。否則手或者手套污染潔凈服的危險會很大。即使搬動潔凈服,也會使服裝內(nèi)收信到的粒子散播到周圍的環(huán)境中。

要避免一切不必要的活動。增加身體的活動會增加體表散發(fā)的粒子。人員不必要的活動會使周圍空氣形成渦流。建議以慢動作進行生產(chǎn)活動。

人員衛(wèi)生

高度潔凈環(huán)境中工作人員衛(wèi)生的重要性,是怎么強調(diào)也不為過的。可是有關(guān)人員衛(wèi)生的各種規(guī)定與建議,并不是總能被很好的理解,盡管有些是非常基本的規(guī)則。與污染擴散濟直接相關(guān)的是材料和部件的搬運等,因此,必須經(jīng)常洗手。特別是咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙(包括使用鼻煙)之后,以及休息后返回工作之前,都要洗手。手在接觸受污染的材料和動物后,也應(yīng)當(dāng)徹底清洗。根據(jù)具體的潔凈要求,在有些情況下,使用電話和計算機后也要洗手。這都是好的做法。

對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)人員的衛(wèi)生要求,可總結(jié)如下:

每一個人員應(yīng)對自己個人的清潔衛(wèi)生負責(zé)。

應(yīng)對每一個與藥品生產(chǎn)管理規(guī)范工作相關(guān)的人員,進行個人衛(wèi)生的教育和培訓(xùn)。

人員是潔凈生產(chǎn)區(qū)主要的污染源之一。

從人體脫落的表皮細胞是“死”粒子,但上面常常沾有**及其他微生物因此人員要避免接觸設(shè)備和產(chǎn)品。

除定期進行盆浴或淋浴外,還應(yīng)定期洗頭。從衛(wèi)生觀點看,更提倡淋浴。

包括胡須在內(nèi)的所有毛發(fā),都要用毛發(fā)護具全部遮蓋住。

手是一大污染源,手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍?zhǔn)字弧Ｒ虼?要特別注意手的衛(wèi)生,尤其是指甲、指甲根部和手上的傷處。

嘴也是一個主要污染源,因此好的口腔衛(wèi)生到頭重要。在潔凈室內(nèi)應(yīng)盡量避免喊叫或提高說話的聲音;也要盡量避免咳嗽和打噴嚏,如果實在避免不了,就避開工作區(qū)。

在高度潔凈區(qū)域工作的人員,應(yīng)健康狀況良好。

與人相關(guān)的污染風(fēng)險

下述與人相關(guān)的污染風(fēng)險,會對潔凈室的環(huán)境產(chǎn)生影響:

人員的選擇

人員的教育與培訓(xùn)
潔凈室的可靠要求
人員的行為和人員衛(wèi)生
人員健康狀況
員工中那些應(yīng)該進行潔凈室的人員
濟大占用程度方面的狀況(濟大允許人員數(shù)量)
進出規(guī)則
人流進出潔凈室的通道

結(jié)論

從事潔凈室工作需要有良好的人員衛(wèi)生,這是不言自明之理。對潔凈室內(nèi)不同的工作,必須穿著適當(dāng)?shù)?/span>潔凈服,這一點也已清楚。

對衛(wèi)生的這些要求不僅僅適用于在潔凈室工作的人員,而且也適用于所有進入潔凈區(qū)的人員。為保護潔凈區(qū),必須讓各類參觀者都明了當(dāng)前的規(guī)定,并照常遵守潔凈室一般人員應(yīng)遵守的規(guī)定。